FDA Laser Notice 56 – Anforderungen an Laser-Warnkennzeichnungen
Laserprodukte, die auf den US-amerikanischen Markt gelangen, unterliegen spezifischen Kennzeichnungsvorschriften der FDA, die von den IEC-/EN-Standards abweichen. Laser Notice 56 bietet jedoch einen vereinfachten Weg zur Konformität, sofern sie korrekt angewendet wird.
Bei der Herstellung oder dem Import von Laserprodukten in die Vereinigten Staaten ist die Einhaltung der Anforderungen des FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) gemäß 21 CFR 1040.10 und 1040.11 zwingend erforderlich. Diese Vorschriften unterscheiden sich in mehreren wesentlichen Punkten vom internationalen Standard EN / IEC 60825-1, insbesondere hinsichtlich der Kennzeichnung von Laserprodukten. Das Verständnis dieser Unterschiede ist entscheidend, um sowohl den Marktzugang als auch die rechtliche Konformität sicherzustellen.
Um den Herausforderungen von Herstellern mit mehreren regulatorischen Anforderungen Rechnung zu tragen, veröffentlichte die FDA Laser Notice 56 und erkannte damit offiziell die IEC-Klassifizierung und -Kennzeichnung als Alternative zum CDRH-System an. Infolgedessen dürfen Hersteller nun dieselben Kennzeichnungsformate verwenden, die nach EN / IEC 60825-1 vorgeschrieben sind, sofern die in den Notices festgelegten Bedingungen erfüllt werden.
Unterschiede in den Klassifizierungssystemen
Während IEC 60825-1 die Klassen 1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B und 4 verwendet, erkennt das CDRH nur die Klassen I, II, IIIa, IIIb und IV an. Dadurch entstehen Zuordnungsunterschiede, beispielsweise:
- IEC Klasse 1M entspricht CDRH Klasse I, kann jedoch je nach Messbedingungen eine Neubewertung erfordern.
- IEC Klasse 3R entspricht in der Regel CDRH Klasse IIIa.
In diesem Artikel beziehen sich die Angaben Klasse 1, 2, 3, 4 auf die Laserklassen gemäß IEC 60825-1, während Klasse I, II, III, IV die Laserklassen nach 21 CFR 1040.10 und 1040.11 bezeichnen.
Unterschiede zwischen den Kennzeichnungsanforderungen von IEC 60825-1 und 21 CFR
KLASSIFIZIERUNGSLABEL, PRODUKTINFORMATIONSLABEL & WARNDREIECK
IEC/EN 60825-1 erlaubt eine gewisse Flexibilität bei Layout und Gestaltung der Kennzeichnung, sofern alle erforderlichen Elemente vorhanden sind. Im Gegensatz dazu schreibt die FDA ein spezifisches Kennzeichnungsformat mit festgelegtem Wortlaut und Layout vor. Für die CDRH-Kennzeichnung gemäß 21 CFR 1040.10 müssen Klassifizierung, Produktinformationen und das Laser-Warnsymbol in einem einzigen Label zusammengefasst sein.
Das Label muss Folgendes enthalten:
- Das exakte Signalwort „CAUTION“ (für Laser der Klassen I und II) oder „DANGER“ (für Laser der Klassen III und IV).
- Ein eingerahmtes Kennzeichnungsformat mit klar strukturierten Feldern.
- Eine Anweisung zur Vermeidung direkter Strahlenexposition.
Die CDRH-Vorschriften verwenden ein nicht ISO-konformes Lasersymbol sowie abweichende Sicherheitszeichenformate.
APERTURKENNZEICHNUNG
21 CFR verlangt eine nicht entfernbare Aperturkennzeichnung an oder in unmittelbarer Nähe des Strahlaustritts. Aperturkennzeichnungen müssen an allen Öffnungen angebracht sein, aus denen Laserstrahlung austritt. Aperturkennzeichnungen sind für Laserprodukte der Klassen II, III und IV vorgeschrieben.
Zusätzlich ist häufig ein separates Leistungsdatenlabel erforderlich mit Angaben zu:
- Wellenlänge(n)
- Maximaler Ausgangsleistung
- Emissionsdauer
SCHUTZGEHÄUSE- UND VERRIEGELTES-GEHÄUSE-LABEL
Die CDRH-Vorschriften sind hinsichtlich der Platzierung strenger, da Kennzeichnungen während Betrieb, Wartung und Service klar sichtbar sein müssen. IEC erlaubt einen flexibleren Ansatz.
Produkte mit Servicezugangsklappen, die Sicherheits-Interlocks umgehen, müssen gemäß 21 CFR zusätzliche Warnhinweise tragen. Die IEC regelt dies über Kennzeichnungen für verriegelte Gehäuse, verlangt jedoch nicht die gleiche sprachliche und formale Genauigkeit.
LASERKOMPONENTENKENNZEICHNUNG
Die Definition der IEC schließt Laserprodukte, die als Komponenten vorgesehen sind, nicht explizit ein. Die FDA verlangt hingegen, dass Komponenten- sowie Reparatur- oder Ersatzlaserprodukte den FDA-Standards entsprechen.
Es wird dringend empfohlen, eine Laserkomponentenkennzeichnung am Bauteil anzubringen.
Laser Notice 56 für Laserhersteller
Seit Einführung von Laser Notice 56 verfügen Hersteller über einen vergleichsweise einfachen Weg zur Konformität mit den FDA-CDRH-Vorschriften. Laser Notice 56 erlaubt die Prüfung von Produkten nach IEC 60825-1 anstelle von 21 CFR 1040.10 und 1040.11.
Wird ein Laserprodukt unter dieser Erklärung importiert, muss folgender Text auf dem Produkt angebracht sein:
- “Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.”
- “Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.”
FDA-Meldungen und Einreichungen
Alle in die USA importierten Laserprodukte müssen der FDA gemeldet werden. Die Registrierung eines Laserprodukts bei der FDA ist entscheidend.
Haftungsausschluss:
Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken. Dieser Inhalt stellt keine rechtliche oder regulatorische Beratung dar. Lesern wird empfohlen, die entsprechenden Normendokumente zu konsultieren.
