EnglischFranzösischDeutschItalienischSpanisch

FDA / CDRH-RegistrierungRegistrierung von Laserprodukten bei der FDA (CDRH)

Alle Laserprodukte, die in die USA einreisen, müssen bei der FDA registriert sein, um legal in das Land einreisen zu können.

* In den USA wird die Lasersicherheit durch Vorschriften geregelt, die Teil des Bundesgesetzes sind (im Gegensatz zu Europa, wo Hersteller sich selbst nach verschiedenen Produktstandards zertifizieren). CDRH, ein Teil der FDA, hat die Aufgabe, die Vorschriften durchzusetzen. Die Laserproduktregulierung ist bekannt als 21 CFR 1040.10.

* Um legal in die USA einreisen zu können, muss ein Laserprodukt eine Zugangsnummer haben, die in der „Erklärung der Importeure“ angegeben werden muss. Um die Zugangsnummer zu erhalten, muss der FDA ein „Laserproduktbericht“ vorgelegt werden. Die FDA erhebt keine Gebühren für den Erhalt des Berichts oder die Ausstellung der Zugangsnummer.

* Jeder kann den 'Laserproduktbericht' einreichen. Die Erstellung des Berichts ist jedoch äußerst mühsam, zeitaufwändig und verwirrend für diejenigen, die nicht daran gewöhnt sind. Wenn Sie mit der Verordnung nicht vertraut sind, ist es außerdem sehr wahrscheinlich, dass der Bericht Ungenauigkeiten enthält, die ein Problem mit der FDA verursachen können.

* Um Ihnen Zeit und Mühe zu sparen, wird Lasermet den Bericht in Ihrem Namen erstellen und einreichen. Die Zugangsnummer wird einige Zeit später (normalerweise innerhalb eines Monats) von der FDA ausgestellt und an Sie, den Kunden, weitergeleitet. Sobald jedoch ein Nachweis über die Übermittlung des Berichts an die FDA vorliegt, kann das Produkt legal in die USA exportiert werden. Lasermet kann innerhalb von 1 Tagen nach Absendung des Berichts einen Zustellnachweis erhalten.

Lasernotiz 50

Im Jahr 2001 gab die FDA "Laser Notice 50" heraus. Dies besagt, dass die FDA die Klassifizierung und Kennzeichnung von akzeptiert IEC 60825-1 im Gegensatz zu der Klassifizierung und Kennzeichnung in 21 CFR 1040.10, die unterschiedlich ist. (IEC 60825-1: 2001 ist der internationale Standard für die optische Sicherheit von Laserprodukten und identisch mit EN 60825-1: 2001). Dies ermöglicht es Herstellern, anstelle von zwei eine Klassifizierung und einen Satz von Kennzeichnungen für ihre Laserprodukte zu verwenden. Infolgedessen registrieren wir für Hersteller außerhalb der USA normalerweise Laserprodukte unter 21 CFR 1040.10 in Verbindung mit Laser Notice 50, es sei denn, es gibt einen bestimmten Grund, dies nicht zu tun.

Weltweiter Service

Während der Ausführung dieses Dienstes wird die Kommunikation zwischen unsere Berater und der Kunde wird in erster Linie per E-Mail mit einem Telefonkontakt ausgeführt, falls erforderlich. Wir müssen das Produkt nicht sehen. Folglich können wir diesen Service für Hersteller auf der ganzen Welt ausführen, ohne durch Entfernungen behindert zu werden.

Um mehr über die FDA / CDRH-Registrierung zu erfahren, kontaktieren Sie uns jetzt!

Rufen Sie uns jetzt an: 01202 770740

Email: office@lasermet.com

Oder nutzen Sie unser Kontaktformular:

Kontakt