FDA / CDRH Registrierung

In den USA wird die Lasersicherheit durch Vorschriften geregelt, die Teil des Bundesrechts sind, im Gegensatz zu Europa, wo Hersteller verschiedene Produktstandards selbst zertifizieren. Das CDRH, das Teil der FDA (Food and Drugs Administration) ist, hat die Aufgabe, die Vorschriften durchzusetzen. Die Verordnung für Laserprodukte ist als 21 CFR 1040.10 bekannt.

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ist die Behörde, die für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sowie für die Regulierung von strahlungsemittierenden elektronischen Produkten, sowohl medizinischer als auch nichtmedizinischer Art, zuständig ist.

Alle Laserprodukte, die in die USA eingeführt werden, müssen bei der FDA registriert sein, um legal in das Land eingeführt werden zu können.

Um legal in die USA eingeführt zu werden, muss ein Laserprodukt (oder ein System, das Laser enthält) über eine Zugangsnummer verfügen, die in der Einfuhrerklärung angegeben werden muss. Um die Zugangsnummer zu erhalten, muss ein Laserproduktbericht bei der FDA eingereicht werden. Dies ist Aufgabe des Laserherstellers.

Jeder Vertreter des Herstellers kann den Laserproduktbericht einreichen. Die Erstellung des Berichts ist jedoch äußerst mühsam, zeitaufwendig und für diejenigen, die nicht über die Anforderungen informiert sind, verwirrend. Darüber hinaus ist es sehr wahrscheinlich, dass der Bericht Ungenauigkeiten enthält, die zu Problemen mit der FDA führen können, wenn Sie mit den Vorschriften nicht vertraut sind.

Um Ihnen Zeit und Mühe zu sparen, bietet Lasermet einen FDA-Einreichungsservice an, der den Bericht in Ihrem Namen erstellt und einreicht.

Im Großen und Ganzen gibt es drei Hauptarten von Einreichungen bei der FDA/CDRH.

Laser Notice 56 und europäische Hersteller

Im Jahr 2019 veröffentlichte die FDA die Laser Notice 56. Darin heißt es, dass die FDA die Klassifizierung und Kennzeichnung gemäß IEC 60825-1 akzeptiert, im Gegensatz zur Klassifizierung und Kennzeichnung gemäß 21 CFR 1040.10, die sich erheblich davon unterscheidet.

IEC 60825-1 ist die internationale Norm für die optische Sicherheit von Laserprodukten und identisch mit EN 60825-1. Dadurch können Hersteller für ihre Laserprodukte nur eine Klassifizierung und eine Kennzeichnung verwenden, anstatt zwei. Folglich registrieren wir Laserprodukte von Nicht-US-Herstellern in der Regel gemäß 21 CFR 1040.10 in Verbindung mit der Laser Notice 56, sofern kein besonderer Grund dagegen spricht.

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Laserproduktberichte / Laser Product Report

Laserproduktberichte
Die Erstellung eines Laserproduktberichts erfordert eine Vielzahl von Informationen seitens des Herstellers. Gelegentlich werden Fehler am Laserprodukt oder in der Dokumentation festgestellt – das häufigste Beispiel hierfür ist, dass die Bedienungsanleitung nicht alle in der Norm BS EN 60825-1:2014 geforderten Informationen enthält. Manchmal wurde festgestellt, dass die verwendeten Verriegelungen nicht ausreichend sind oder die Kennzeichnung falsch ist. In diesem Fall ist es unerlässlich, dass die Fehler korrigiert werden, bevor der Laserproduktbericht eingereicht und der Laser importiert wird.

ERFORDERLICHE UNTERLAGEN FÜR FDA-PRODUKTBERICHTE

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Ergänzungsberichte / Supplement Reports

Ein Ergänzungsbericht wird verwendet, um eine Aktualisierung vorzunehmen oder Änderungen an einer bestehenden Zugangsnummer zu melden. Ergänzungen sind unter anderem in folgenden Fällen erforderlich:

• Ein neues Laserprodukt wird zu einer bereits registrierten bestehenden Produktfamilie hinzugefügt.
• Ein bereits registriertes Laserprodukt wird geändert.
• Ein Laserhersteller hat seinen Firmennamen, seine Adresse usw. geändert.

Ergänzungsberichte sind erforderlich für Änderungen, die sich auf die tatsächliche oder potenzielle Strahlungsemission auswirken oder die Einhaltung einer Norm oder einer Prüfmethode für Strahlenschutz beeinträchtigen.

ERFORDERLICHE UNTERLAGEN FÜR FDA-ERGÄNZUNGSBERICHTE

Es ist erforderlich, die zu aktualisierende Zugangsnummer anzugeben und detailliert darzulegen, inwiefern sich das neue Produkt von den bereits registrierten Produkten unterscheidet oder wie das bestehende Produkt geändert wurde. Alle Nachweise, die die Designänderungen belegen – beispielsweise die Bedienungsanleitung des neuen Produkts oder das Datenblatt für die neue verwendete Laserquelle – müssen zusammen mit dem Ergänzungsbericht eingereicht werden.

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Jahresberichte / Annual Reports

Laserhersteller sind verpflichtet, jedes Jahr bis zum 31. August Jahresberichte bei der FDA einzureichen, in denen sie Angaben zu den Laserprodukten machen, die sie im vorangegangenen Zeitraum (1. Juli bis 30. Juni) in den USA verkauft haben.

Die Jahresberichte fassen den Inhalt der aufzubewahrenden Aufzeichnungen zusammen und geben Auskunft über die Menge der hergestellten, verkauften oder installierten Produkte.

ERFORDERLICHE UNTERLAGEN FÜR FDA-JAHRESBERICHTE

• Name und Anschrift des Herstellers
• Hauptansprechpartner beim Hersteller
• Liste aller Zugangsnummern für jede Produktfamilie
• Anzahl der in diesem Jahr in den USA verkauften Produkte
• Daten zur Qualitätskontrolle
• Verbraucherbeschwerden bezüglich der Lasersicherheit (falls vorhanden)
• Standort der Vertriebsunterlagen