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Registrazione FDA / CDRHRegistrazione dei prodotti laser presso la FDA (CDRH)

Tutti i prodotti laser che entrano negli Stati Uniti devono essere registrati presso la FDA per entrare legalmente nel Paese.

* Negli Stati Uniti la sicurezza del laser è gestita da normative che fanno parte della legge federale (al contrario dell'Europa, in cui i produttori si autocertificano secondo i vari standard di prodotto). CDRH, che fa parte della FDA, ha il compito di far rispettare le normative. La regolamentazione del prodotto laser è nota come 21 CFR 1040.10.

* Per entrare legalmente negli Stati Uniti, un prodotto laser deve avere un numero di adesione che deve essere indicato nella "dichiarazione degli importatori". Per ottenere il numero di adesione è necessario presentare alla FDA un "rapporto sui prodotti laser". La FDA non addebita alcun costo per la ricezione del rapporto o l'emissione del numero di adesione.

* Chiunque può inviare il "rapporto sui prodotti laser". Tuttavia, la compilazione del rapporto è estremamente laboriosa, richiede tempo e confonde per coloro che non sono abituati. Inoltre, a meno che tu non abbia familiarità con il regolamento, è molto probabile che il rapporto contenga inesattezze che potrebbero causare un problema con la FDA.

* Per risparmiare tempo e fatica, Lasermet compilerà e invierà il rapporto per suo conto. Il numero di adesione verrà rilasciato dalla FDA qualche tempo dopo (di solito entro 1 mese) e inoltrato al cliente. Tuttavia, una volta ottenuta la prova della consegna del rapporto all'FDA, il prodotto può essere legalmente esportato negli Stati Uniti. Lasermet può ottenere la prova di consegna entro 2 giorni dall'invio del rapporto.

Avviso laser 50

Nel 2001 la FDA ha pubblicato "Laser Notice 50". Questo afferma che la FDA accetterà la classificazione e l'etichettatura IEC 60825-1 al contrario della classificazione e dell'etichettatura dettagliate nel 21 CFR 1040.10 che è diverso. (IEC 60825-1: 2001 è lo standard internazionale relativo alla sicurezza ottica dei prodotti laser ed è identico a IT 60825-1: 2001). Ciò consente ai produttori di utilizzare una classificazione e una serie di etichette per i loro prodotti laser, anziché due. Di conseguenza, per i produttori non statunitensi, normalmente registriamo prodotti laser ai sensi del 21 CFR 1040.10 in combinato disposto con Laser Notice 50, a meno che non vi sia un motivo specifico per non farlo.

Servizio in tutto il mondo

Durante l'esecuzione di questo servizio, la comunicazione tra i nostri consulenti e il cliente viene effettuato principalmente via e-mail con un contatto telefonico, se necessario. Non abbiamo bisogno di vedere il prodotto. Di conseguenza siamo in grado di fornire questo servizio ai produttori di tutto il mondo senza essere ostacolati dalla distanza.

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