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Enregistrement FDA / CDRHEnregistrement des produits laser auprès de la FDA (CDRH)

Tous les produits laser entrant aux États-Unis doivent être enregistrés auprès de la FDA pour entrer légalement dans le pays.

* Aux États-Unis, la sécurité laser est régie par des réglementations qui font partie de la législation fédérale (par opposition à l'Europe où les fabricants se certifient eux-mêmes selon diverses normes de produits). Le CDRH, qui fait partie de la FDA, a pour tâche de faire respecter la réglementation. La réglementation des produits laser est connue sous le nom de 21 CFR 1040.10.

* Pour entrer légalement aux États-Unis, un produit laser doit avoir un numéro d'accès qui doit être mentionné sur la «déclaration de l'importateur». Pour obtenir le numéro d'accès, un «rapport de produit laser» doit être soumis à la FDA. La FDA ne facture aucun frais pour la réception du rapport ou l'émission du numéro d'accession.

* Tout le monde peut soumettre le «rapport de produit laser». Cependant, la compilation du rapport est extrêmement laborieuse, longue et déroutante pour ceux qui n'y sont pas habitués. De plus, à moins que vous ne connaissiez la réglementation, il est fort probable que le rapport contienne des inexactitudes qui peuvent causer un problème avec la FDA.

* Afin de vous faire gagner du temps et des efforts, Lasermet compilera et soumettra le rapport en votre nom. Le numéro d'accès sera émis par la FDA quelque temps plus tard (généralement dans un délai d'un mois) et transmis à vous, le client. Cependant, une fois la preuve de la remise du rapport à la FDA obtenue, le produit peut être légalement exporté aux États-Unis. Lasermet peut obtenir une preuve de livraison dans les 1 jours suivant l'envoi du rapport.

Avis laser 50

En 2001, la FDA a publié le «Laser Notice 50». Cela indique que la FDA acceptera la classification et l'étiquetage pour IEC 60825-1 par opposition à la classification et l'étiquetage détaillés dans 21 CFR 1040.10 qui est différent. (La CEI 60825-1: 2001 est la norme internationale traitant de la sécurité optique des produits laser et est identique à EN 60825-1: 2001). Cela permet aux fabricants d'utiliser une classification et un ensemble d'étiquetage pour leurs produits laser, au lieu de deux. Par conséquent, pour les fabricants non américains, nous enregistrons normalement les produits laser sous 21 CFR 1040.10 conjointement avec l'avis laser 50, à moins qu'il n'y ait une raison spécifique de ne pas le faire.

Service mondial

Pendant la réalisation de ce service, la communication entre nos consultants et le client est effectué principalement par e-mail avec un certain contact téléphonique si nécessaire. Nous n'avons pas besoin de voir le produit. Par conséquent, nous sommes en mesure d'effectuer ce service pour les fabricants du monde entier sans être gêné par la distance.

Pour en savoir plus sur l'enregistrement FDA / CDRH, contactez-nous maintenant!

Appelez-nous au: 01202 770740

Courriel : office@lasermet.com

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