InglésFrenchAlemánItalianoEspañol

Registro de FDA / CDRHRegistro de productos láser con la FDA (CDRH)

Todos los productos láser que ingresen a los EE. UU. Deben estar registrados en la FDA para ingresar legalmente al país.

* En los EE. UU., La seguridad del láser se trata mediante regulaciones que forman parte de la ley federal (a diferencia de Europa, donde los fabricantes se certifican a sí mismos según las diversas normas de productos). CDRH, que es parte de la FDA, tiene la tarea de hacer cumplir las regulaciones. La regulación del producto láser se conoce como 21 CFR 1040.10.

* Para ingresar legalmente a los EE. UU., Un producto láser debe tener un número de acceso que debe citarse en la 'declaración del importador'. Para obtener el número de acceso, se debe presentar un 'informe de producto láser' a la FDA. La FDA no cobra ningún cargo por recibir el informe o emitir el número de acceso.

* Cualquiera puede enviar el 'informe del producto láser'. Sin embargo, la compilación del informe es extremadamente laboriosa, lenta y confusa para quienes no están acostumbrados. Además, a menos que esté familiarizado con la regulación, es muy probable que el informe contenga imprecisiones que puedan causar un problema con la FDA.

* Para ahorrarle tiempo y esfuerzo, Lasermet compilará y enviará el informe en su nombre. El número de acceso será emitido por la FDA algún tiempo después (generalmente dentro de 1 mes) y se lo enviará a usted, el cliente. Sin embargo, una vez que se obtiene el comprobante de entrega del informe a la FDA, el producto puede exportarse legalmente a los EE. UU. Lasermet puede obtener un comprobante de entrega dentro de los 2 días posteriores al envío del informe.

Aviso láser 50

En 2001, la FDA emitió 'Laser Notice 50'. Esto establece que la FDA aceptará la clasificación y el etiquetado para IEC-60825 1 a diferencia de la clasificación y el etiquetado detallados en 21 CFR 1040.10, que es diferente. (IEC 60825-1: 2001 es el estándar internacional que se ocupa de la seguridad óptica de los productos láser y es idéntico a EN 60825-1: 2001) Esto permite a los fabricantes utilizar una clasificación y un conjunto de etiquetas para sus productos láser, en lugar de dos. En consecuencia, para los fabricantes no estadounidenses, normalmente registramos productos láser bajo 21 CFR 1040.10 junto con Laser Notice 50, a menos que haya una razón específica para no hacerlo.

Servicio mundial

Mientras realiza este servicio, la comunicación entre nuestros consultores y el cliente se lleva a cabo principalmente por correo electrónico con algún contacto telefónico si es necesario. No necesitamos ver el producto. En consecuencia, podemos llevar a cabo este servicio para fabricantes de todo el mundo sin ser obstaculizados por la distancia.

Para obtener más información sobre el registro de FDA / CDRH, contáctenos ahora.

Llámenos ahora: 01202 770740

Correo Electrónico: office@lasermet.com

O use nuestro formulario de contacto:

Contáctenos