{"id":15807,"date":"2025-12-19T09:00:00","date_gmt":"2025-12-19T09:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lasermet.com\/?p=15807"},"modified":"2026-01-30T06:28:35","modified_gmt":"2026-01-30T06:28:35","slug":"fda-laser-notice-56-anforderungen-an-laser-warnkennzeichnungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/fda-laser-notice-56-anforderungen-an-laser-warnkennzeichnungen\/","title":{"rendered":"FDA Laser Notice 56 \u2013 Anforderungen an Laser-Warnkennzeichnungen"},"content":{"rendered":"\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong><em>Laserprodukte, die auf den US-amerikanischen Markt gelangen, unterliegen spezifischen Kennzeichnungsvorschriften der FDA, die von den IEC-\/EN-Standards abweichen. Laser Notice 56 bietet jedoch einen vereinfachten Weg zur Konformit\u00e4t, sofern sie korrekt angewendet wird.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Herstellung oder dem Import von Laserprodukten in die Vereinigten Staaten ist die Einhaltung der Anforderungen des FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) gem\u00e4\u00df 21 CFR 1040.10 und 1040.11 zwingend erforderlich. Diese Vorschriften unterscheiden sich in mehreren wesentlichen Punkten vom internationalen Standard EN \/ IEC 60825-1, insbesondere hinsichtlich der Kennzeichnung von Laserprodukten. Das Verst\u00e4ndnis dieser Unterschiede ist entscheidend, um sowohl den Marktzugang als auch die rechtliche Konformit\u00e4t sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Um den Herausforderungen von Herstellern mit mehreren regulatorischen Anforderungen Rechnung zu tragen, ver\u00f6ffentlichte die FDA Laser Notice 56 und erkannte damit offiziell die IEC-Klassifizierung und -Kennzeichnung als Alternative zum CDRH-System an. Infolgedessen d\u00fcrfen Hersteller nun dieselben Kennzeichnungsformate verwenden, die nach EN \/ IEC 60825-1 vorgeschrieben sind, sofern die in den Notices festgelegten Bedingungen erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Unterschiede in den Klassifizierungssystemen<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend IEC 60825-1 die <strong>Klassen 1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B und 4 <\/strong>verwendet, erkennt das CDRH nur die <strong>Klassen I, II, IIIa, IIIb und IV <\/strong>an. Dadurch entstehen Zuordnungsunterschiede, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IEC Klasse 1M entspricht CDRH Klasse I, kann jedoch je nach Messbedingungen eine Neubewertung erfordern.<\/li>\n\n\n\n<li>IEC Klasse 3R entspricht in der Regel CDRH Klasse IIIa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel beziehen sich die Angaben Klasse 1, 2, 3, 4 auf die Laserklassen gem\u00e4\u00df IEC 60825-1, w\u00e4hrend Klasse I, II, III, IV die Laserklassen nach 21 CFR 1040.10 und 1040.11 bezeichnen.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Unterschiede zwischen den Kennzeichnungsanforderungen von IEC 60825-1 und 21 CFR<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>KLASSIFIZIERUNGSLABEL, PRODUKTINFORMATIONSLABEL &amp; WARNDREIECK<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>IEC\/EN 60825-1 erlaubt eine gewisse Flexibilit\u00e4t bei Layout und Gestaltung der Kennzeichnung, sofern alle erforderlichen Elemente vorhanden sind. Im Gegensatz dazu schreibt die FDA ein spezifisches Kennzeichnungsformat mit festgelegtem Wortlaut und Layout vor. F\u00fcr die CDRH-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df 21 CFR 1040.10 m\u00fcssen Klassifizierung, Produktinformationen und das Laser-Warnsymbol in einem einzigen Label zusammengefasst sein.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p>Das Label muss Folgendes enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das exakte Signalwort \u201e<strong>CAUTION<\/strong>\u201c (f\u00fcr Laser der Klassen I und II) oder \u201e<strong>DANGER<\/strong>\u201c (f\u00fcr Laser der Klassen III und IV).<\/li>\n\n\n\n<li>Ein eingerahmtes Kennzeichnungsformat mit klar strukturierten Feldern.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Anweisung zur Vermeidung direkter Strahlenexposition.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die CDRH-Vorschriften verwenden ein nicht ISO-konformes Lasersymbol sowie abweichende Sicherheitszeichenformate.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"733\" height=\"521\" src=\"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-labels-samples-2.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-15815\" srcset=\"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-labels-samples-2.png 733w, https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-labels-samples-2-300x213.png 300w, https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-labels-samples-2-600x426.png 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 733px) 100vw, 733px\" \/><\/figure>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>APERTURKENNZEICHNUNG<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>21 CFR verlangt eine nicht entfernbare Aperturkennzeichnung an oder in unmittelbarer N\u00e4he des Strahlaustritts. Aperturkennzeichnungen m\u00fcssen an allen \u00d6ffnungen angebracht sein, aus denen Laserstrahlung austritt. Aperturkennzeichnungen sind f\u00fcr Laserprodukte der Klassen II, III und IV vorgeschrieben.<\/p>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich ist h\u00e4ufig ein separates Leistungsdatenlabel erforderlich mit Angaben zu:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wellenl\u00e4nge(n)<\/li>\n\n\n\n<li>Maximaler Ausgangsleistung<\/li>\n\n\n\n<li>Emissionsdauer<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>SCHUTZGEH\u00c4USE- UND VERRIEGELTES-GEH\u00c4USE-LABEL<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Die CDRH-Vorschriften sind hinsichtlich der Platzierung strenger, da Kennzeichnungen w\u00e4hrend Betrieb, Wartung und Service klar sichtbar sein m\u00fcssen. IEC erlaubt einen flexibleren Ansatz.<\/p>\n\n\n\n<p>Produkte mit Servicezugangsklappen, die Sicherheits-Interlocks umgehen, m\u00fcssen gem\u00e4\u00df 21 CFR zus\u00e4tzliche Warnhinweise tragen. Die IEC regelt dies \u00fcber Kennzeichnungen f\u00fcr verriegelte Geh\u00e4use, verlangt jedoch nicht die gleiche sprachliche und formale Genauigkeit.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>LASERKOMPONENTENKENNZEICHNUNG<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Die Definition der IEC schlie\u00dft Laserprodukte, die als Komponenten vorgesehen sind, nicht explizit ein. Die FDA verlangt hingegen, dass Komponenten- sowie Reparatur- oder Ersatzlaserprodukte den FDA-Standards entsprechen. <\/p>\n\n\n\n<p>Es wird dringend empfohlen, eine Laserkomponentenkennzeichnung am Bauteil anzubringen.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"594\" height=\"157\" src=\"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-component-label.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-15814\" srcset=\"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-component-label.png 594w, https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-component-label-300x79.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 594px) 100vw, 594px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Laser Notice 56 f\u00fcr Laserhersteller<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Seit Einf\u00fchrung von Laser Notice 56 verf\u00fcgen Hersteller \u00fcber einen vergleichsweise einfachen Weg zur Konformit\u00e4t mit den FDA-CDRH-Vorschriften. Laser Notice 56 erlaubt die Pr\u00fcfung von Produkten nach IEC 60825-1 anstelle von 21 CFR 1040.10 und 1040.11.<\/p>\n\n\n\n<p>Wird ein Laserprodukt unter dieser Erkl\u00e4rung importiert, muss folgender Text auf dem Produkt angebracht sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u201cComplies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>\u201cComplies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.\u201d<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"733\" height=\"395\" src=\"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-labels-samples.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-15811\" srcset=\"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-labels-samples.png 733w, https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-labels-samples-300x162.png 300w, https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/06\/FDA-labels-samples-600x323.png 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 733px) 100vw, 733px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>FDA-Meldungen und Einreichungen<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Alle in die USA importierten Laserprodukte m\u00fcssen der FDA gemeldet werden. Die Registrierung eines Laserprodukts bei der FDA ist entscheidend.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-16018d1d wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/laser-safety-services\/fda-cdrh-registration\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA \/ CDRH Registration<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity is-style-wide\" \/>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/running-laser.gif\" alt=\"\" class=\"wp-image-11650\" style=\"width:400px\" \/><\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-16018d1d wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/forms.monday.com\/forms\/a1351a21c7d842e86899a7a71a42d5ee?r=use1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kontakt<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><strong><br>Haftungsausschluss:<\/strong><br>Dieser Artikel dient ausschlie\u00dflich Informationszwecken. Dieser Inhalt stellt keine rechtliche oder regulatorische Beratung dar. Lesern wird empfohlen, die entsprechenden Normendokumente zu konsultieren.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Laserprodukte, die auf den US-amerikanischen Markt gelangen, unterliegen spezifischen Kennzeichnungsvorschriften der FDA, die von den IEC-\/EN-Standards abweichen. 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