{"id":4544,"date":"2019-11-29T00:00:30","date_gmt":"2019-11-29T00:00:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lasermetgmbh.de\/laser-safety-services\/fda-cdrh-registration\/"},"modified":"2025-10-15T06:09:42","modified_gmt":"2025-10-15T06:09:42","slug":"fda-cdrh-registrierung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.lasermet.com\/de\/laserschutz-dienstleistungen\/fda-cdrh-registrierung\/","title":{"rendered":"FDA \/ CDRH Registrierung"},"content":{"rendered":"\n
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In den USA wird die Lasersicherheit durch Vorschriften geregelt, die Teil des Bundesrechts sind, im Gegensatz zu Europa, wo Hersteller verschiedene Produktstandards selbst zertifizieren. Das CDRH, das Teil der FDA (Food and Drugs Administration) ist, hat die Aufgabe, die Vorschriften durchzusetzen. Die Verordnung f\u00fcr Laserprodukte ist als 21 CFR 1040.10 bekannt.<\/p>\n\n\n\n

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ist die Beh\u00f6rde, die f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sowie f\u00fcr die Regulierung von strahlungsemittierenden elektronischen Produkten, sowohl medizinischer als auch nichtmedizinischer Art, zust\u00e4ndig ist.<\/p>\n\n\n\n

Alle Laserprodukte, die in die USA eingef\u00fchrt werden, m\u00fcssen bei der FDA registriert sein, um legal in das Land eingef\u00fchrt werden zu k\u00f6nnen.<\/strong><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n

Um legal in die USA eingef\u00fchrt zu werden, muss ein Laserprodukt (oder ein System, das Laser enth\u00e4lt) \u00fcber eine Zugangsnummer verf\u00fcgen, die in der Einfuhrerkl\u00e4rung angegeben werden muss. Um die Zugangsnummer zu erhalten, muss ein Laserproduktbericht bei der FDA eingereicht werden. Dies ist Aufgabe des Laserherstellers.<\/p>\n\n\n\n

Jeder Vertreter des Herstellers kann den Laserproduktbericht einreichen. Die Erstellung des Berichts ist jedoch \u00e4u\u00dferst m\u00fchsam, zeitaufwendig und f\u00fcr diejenigen, die nicht \u00fcber die Anforderungen informiert sind, verwirrend. Dar\u00fcber hinaus ist es sehr wahrscheinlich, dass der Bericht Ungenauigkeiten enth\u00e4lt, die zu Problemen mit der FDA f\u00fchren k\u00f6nnen, wenn Sie mit den Vorschriften nicht vertraut sind.<\/p>\n\n\n\n

Um Ihnen Zeit und M\u00fche zu sparen, bietet Lasermet einen FDA-Einreichungsservice an, der den Bericht in Ihrem Namen erstellt und einreicht.<\/p>\n\n\n\n

Im Gro\u00dfen und Ganzen gibt es drei Hauptarten von Einreichungen bei der FDA\/CDRH.<\/p>\n\n\n\n

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